二类医疗器械备案需要什么资料？二类医疗器械备案要求

二类医疗器械备案需要什么资料？1、申请人提交的材料包括：身份证、户口簿、居民身份证、护照、驾驶证、军人保障卡、退伍证、学生证、毕业证、就业失业登记证、社保卡等。

2、审核通过后，会发放相应的证件。

3、如果没有通过审核，可以去当地派出所补办。

4、补办好之后，还需要交纳一定的费用。

55、拿到证件之后，就可以正常使用了。

6、等到退休之后，就可以领取养老金了。

7、如果是女性朋友，还可以领取一定的生育津贴。

根据《医疗器械经营监督管理办法》及《抚顺市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》要求。

抚顺市辖区内的企业,进行“第二类医疗器械经营备案”时,应符合备案条件,并提供符合规定的相关资料。

      基本条件:

      1.应具有企业资格的《营业执照》。

      2.企业应设置专职质量管理人员。

      经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

      质量负责人大专以上学历及技术人员中级以上专业技术职称的学历应具有的相关专业:医疗器械、物种医学工程、机械、电子、医学、物种工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

      3.经营场所:第二类批发企业不得少于50平方米使用面积的经营场所。

      第二类零售企业不得少于20平方米使用面积的经营场所。

      第二类批零兼营企业不得少于70平方米使用面积的经营场所。

      4.库房:第二类批发、批零兼营企业不得少于20平方米面积的仓储场所。

      经营场所和库房不得设在居民住宅内。

      第二类零售企业可以不设置库房。

      经营体外诊断试剂批发还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

      资料目录:

      1、医疗器械经营许可证申请表

      2、《营业执照》复印件;

      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证      明复印件;      4、组织机构与部门设置说明;      5、经营范围、经营方式说明;      6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租      赁协议附房屋产权证明文件复印件;      7、经营设施、设备目录;      8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;      9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;      10、经办人授权证明;      11、其他证明材料包含以下材料。

      1拟经营产品的注册证书及附件;      2资料做好后,逐一上传至信息系统所对应的号项,无对应项的统一上传到其他材料。

上海新申请第二类医疗器械备案凭证总过程，材料要求？

经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。

只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。

只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的。

也是可以放心销售。

而医疗器械关乎着全国人民的生命安全，一直以来都受着国家的密切

一、上海二类医疗器械备案申请之材料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

3.经营场地、库房地址的地理位置图、平面图实际使用场地；

4.房产证、房屋租赁合同。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料第八项除外。

二、二类医疗器械经营备案材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、.医疗器械组织机构和部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项！