【菜科解读】

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贝达喹啉说明书

贝达喹啉（LuciBeda）简易说明书 请在医师指导下使用 商品名称：LuciBeda 生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司 中文名称：贝达喹啉片 英文名称：Bedaquiline tablets 药品批准文号：12 L 1423/25 【适应症】 LuciBeda 是一种二芳基喹啉类抗结核药物，适用于作为联合疗法的一部分，用于治疗由至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的成人和儿童（5 岁及以上，体重至少 15 公斤）肺结核 (TB)。

使用限制： • 请勿将 LuciBeda 用于治疗潜伏性、肺外或药物敏感的结核病，或用于治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。

贝达喹啉 【用法用量】 • 通过直接观察疗法 (DOT) 给予 LuciBeda。

• 强调必须遵守整个疗程。

• 给药前，请进行心电图 (ECG)、肝酶和电解质检查。

如有可能，请获取针对结核分枝杆菌分离株的背景治疗方案的药敏信息。

• LuciBeda 仅与至少 3 种已证明患者结核分枝杆菌分离株对其敏感的其他药物联合使用。

如果无法获得体外测试结果，LuciBeda 可与至少 4 种患者结核分枝杆菌分离株可能对其敏感的其他药物联合使用。

• 成人患者推荐剂量：400 毫克（4 片 100 毫克片剂），每日一次，持续 2 周，之后 200 毫克（2 片 100 毫克片剂），每周 3 次（两次服药之间至少间隔 48 小时），持续 22 周。

• 儿科患者（5 岁及以上，体重至少 15 公斤）的推荐剂量基于体重。

• LuciBeda 片剂请与食物一起服用。

【规格】 100mg/片，188片/盒。

【禁忌症】 无。

【警告和预防措施】 • 在接受LuciBeda治疗的肺结核患者的临床试验中，由于结核分枝杆菌至少对利福平耐药，死亡率存在不平衡。

• 使用LuciBeda可能会出现肝毒性。

请监测肝脏相关的实验室检查结果。

如果出现肝损伤的证据，请停用LuciBeda。

【不良反应】 • 在研究 1 中，接受 LuciBeda 治疗的成年患者中，10% 或以上报告的最常见不良反应是恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。

• 在研究 4 中，接受 LuciBeda（40 周组）治疗的成年患者中，10% 或以上报告的最常见不良反应是 QTc 间期延长、恶心、呕吐、关节痛、转氨酶升高、腹痛、瘙痒、头晕、头痛、胸痛、皮疹、失眠、皮肤干燥和心悸。

• 在接受 LuciBeda 治疗的儿科患者（12 岁至 18 岁以下）中，10% 或以上报告的最常见不良反应是关节痛、恶心和腹痛。

• 10% 或更多接受 LuciBeda 治疗的儿科患者（5 岁至 12 岁以下）报告的最常见不良反应是肝酶升高。

【药物相互作用】 • 避免将强效和中效 CYP3A4 诱导剂与 LuciBeda 一起使用。

• 当 LuciBeda 与 CYP3A4 抑制剂共同使用时，应密切监测患者的安全性（例如肝功能）。

【特定人群使用】 • 哺乳期：除非没有婴儿配方奶粉，否则不建议母乳喂养。

如果婴儿通过母乳接触贝达喹啉，请监测其是否出现贝达喹啉相关不良反应，例如肝毒性。

• 儿科：LuciBeda 对 5 岁以下和/或体重低于 15 公斤的儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

• 严重肝功能不全患者应谨慎使用，且仅在获益大于风险时使用。

监测 LuciBeda 相关不良反应。

• 严重肾功能不全患者应谨慎使用。

【贮存】 储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。

防止受潮。

糖尿病独家重磅品种销量翻倍，华领医药决心进军海外

3月26日，华领医药2025年年报正式发布。

去年公司营业收入4.93亿元，同比增长93%；

税前溢利达到11.06亿元，同比增长542%。

这是华领医药首次实现公司年度盈利。

华领医药业绩增长的核心动力来自于多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）。

去年华堂宁®创造了销量和销售额的双历史新高，全国大卖401.1万盒，销量较2024年同期强势增长91%，销售总额同步攀升93%。

2025年是华领医药正式全面接管华堂宁®的商业化运作的首年，不仅顺利完成核心产品商业化过渡，还创造了公司新的里程碑，表明了华领团队的高效和能力。

华堂宁®的大卖大幅改善了华领医药的盈利水平。

截至2025年年底，华领医药的现金结余达到10.92亿元，有充足的资金储备。

按照2025年初，华领医药的股权激励计划，今年要想达标，华领的营收至少要到9亿元，未来两年分别是13.5亿元与18亿元。

照现在的趋势看，华领医药正在稳步接近这个目标。

华领商业化团队利剑出鞘 2024年华堂宁®进入医保，当年销量就涨了7倍，充分证明了首创新药在庞大的糖尿病市场的机遇。

2025年对华领医药来说非常关键，自建销售团队独立运作，实现了华堂宁®高速增长。

2025年，华领医药引入了在跨国药企负责糖尿病全系列产品的销售负责人陆宇，并快速建立了超180人的自主商业化团队，负责华堂宁®的销售推广，最终结果不负众望。

华堂宁®的销量和销售额增长均超90%。

同时，华领医药实现了公司运营效率的全面提升：毛利率再度提升8.2个百分点至56.9%；

销售开支1.66亿元，销售开支占比有大幅的优化，从去年同期近60%降至33.67%。

这证明，华领医药已经具备了产品完全自主商业化运营能力，成功破除了外界对其的疑虑。

3月27日业绩会上，华领医药创始人兼CEO陈力表示：公司预测在2027年将实现全方位的盈利。

未来还会进一步优化生产运营效率，近期毛利率目标在60%。

华堂宁能保持销售额的高速增长，得益于医保的政策支持。

2025年，华堂宁®原价续约医保，2026-2027两年价格不变，这是华堂宁®未来持续、良好预期的最大保障。

尤其在如今纷繁复杂的降糖药市场上，这份确信尤为可贵。

糖尿病是一种长期的慢性疾病，患者往往需要服用多种降糖药物来控制血糖。

即使是当下流行的GLP-1药物，也不会是糖尿病患者的唯一选择。

一项GLP-1受体激动剂联合多格列艾汀开展的在中国人群中治疗糖尿病的研究显示，多格列艾汀联合司美格鲁肽对比司美格鲁肽组单药，联用组改善血糖控制指标达到58%，司美格鲁肽单药仅达成28%。

华堂宁®单药的真实世界研究也证明了该药的实际疗效。

380名2型糖尿病患者经6个月多格列艾汀治疗后，糖化血红蛋白由8.1%降至7.3%，平均目标范围内时间提升至70%以上。

多格列艾汀另一项真实世界研究也正在进行中，计划纳入2024名患者。

华领医药披露，顶线结果将于2026年美国糖尿病科学年会上发表。

华领医药的再进化 华领医药已经为自己打下了一个良好的基础。

今年2月，国家知识产权局已正式批准，多格列艾汀专利期限补偿（PTE）申请，多格列艾汀市场独占权得以延长5年至2034年4月，为之建立了产品竞争的坚实堡垒。

对管理层而言，未来的华领医药，会更加开放，且充满想象力。

陈力指出，华领医药正在把华堂宁®这个单品向血糖稳态调控的技术平台方向发展。

具体而言，华领医药正在拓展多格列艾汀与GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等的联合治疗，以及多格列艾汀和二甲双胍固定复方制剂的开发，进一步巩固其在糖尿病治疗领域的地位。

同时，华领医药还在开发华堂宁®在脂代谢异常、认知障碍等方面的适应症。

预防糖尿病是华领医药布局的另一个重点方向，市面上很少有降糖药去关注这个潜在的庞大市场。

华领医药披露：目前已在中国香港启动针对糖尿病前期糖耐量异常受试者及早期糖尿病患者的临床研究。

中国的糖尿病诊疗的确应该再往前推进一步。

中国是全球糖尿病患者最多的国家。

研究表明，中国普遍确诊的2型糖尿病患者种，调整人体血糖平衡的胰岛β细胞功能已下降约50%。

尽早干预、及时改善胰岛功能，将为后续治疗提供很大的帮助。

华堂宁®在降糖同时兼具保护β细胞功能的作用，有望改善早期糖尿病患者或糖耐受异常患者的诊疗现状。

陈力指出，公司正在和临床专家，监管部门进行探讨。

很快或许会有比较清晰的监管细则。

沿着GKA这个全球唯一的糖尿病治疗思路，华领医药还想做得更大。

业界广泛关注的第二代GKA药物在去年传来了新进展：2025年底，二代GKA药物HMS1005在美国启动多剂量递增Ib期试验中，首名患者已成功给药。

华领医药披露，预期结果将在今年年中ADA年会进行报告。

业绩会上，华领医药透露了以粤港澳为跳板，进军东南亚市场的野心。

今年2月，多格列艾汀已经成功在中国香港获批。

澳门的批文也指日可待。

陈力指出，2026年是为进入亚太市场做铺垫和准备的一年。

公司将向东南亚地区超1亿糖尿病患者推进业务。

至此，华领医药已然为自己绘制出了一幅蓝图。

一个全球性代谢疾病治疗企业的雏形已跃然纸上。

撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李月月 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载