【菜科解读】

经观评论

梁嘉琳/文如果医保药品的诊疗方案与药品说明书适应症、医保备注栏不一致，医保能不能报销？会不会有欺诈骗保风险？4月17日，国家医保局通过答记者问的形式，对超适应症用药、联合用药的合规性、可支付性进行权威解释，力图让医务人员能安心诊疗，让患者能顺畅报销。

例如，在恶性肿瘤治疗中，当一款新上市的免疫治疗药物获批了新适应症，而与之联用的“老药”说明书长期未更新、且未载明该适应症时，医保局明确，医保支付将依据新药的说明书来认定，只要新药在目录内且符合支付条件，联用所涉及的老药也可按规定报销。

2019年医保目录实现“一年一调”后，一个矛盾日益凸显：药品准入在提速，但具有法定效力的说明书更新却严重滞后。

其根源在于药品说明书的调整门槛很高，企业需要投入上亿元资金与至少三年时间开展补充临床试验；

另一方面，如果仅为药品新增适应症，医保局往往认为是“微创新”，要求降价才能报销。

投入巨大却无收益增量，企业也就没有更新说明书的动力。

但是，沿用现行药品说明书进行临床决策，仍会使医疗机构陷入法律与医保支付的双重困境。

虽然修订后的《医师法》已明确，临床急需、患者知情同意、有循证医学证据的超说明书用药不构成违法，但医保基金仍将其排除在支付范围外。

这种“合法却不报销”的割裂，在实践中可能催生出一种无奈的“善意”：医生若不忍看到患者“因病致贫”，有时会采取窜换医保编码的方式将费用“合法化”报销，但这行为本身已构成欺诈骗保，使医生个人面临巨大的法律与职业风险。

在超说明书用药方面，医保部门站在监管者的立场，会担心部分医学专家可能和医药企业形成合谋，造成创新药的滥用及对医保资金的过度消耗。

的确，对于跨适应症的高值创新药而言，超适应症用药意味着患者市场的巨大放量，容易成为部分创新药企实施政策套利的空间。

因此，既要管住超说明书用药领域乱象，又不能误伤合理合法的患者用药，“放”与“管”之间需要极其高超的平衡术。

2026年3月，上海市医药行业协会对本地医疗工作者调查问卷显示，创新药虽纳入医保药品目录但患者自付比例高（53.95%），而影响创新药临床应用的首要因素是医保支付政策（81.93%）。

如果医保政策优化速度跟不上创新药的研发上市与临床诊疗方案的创新速度，将造成“三医”协同新的梗阻。

作为应对，国家医保局借鉴“两高”（最高人民法院、最高人民检察院）司法解释的经验，在不改动药品说明书和医保支付限定条件的前提下，对技术性规则进行详细解释和具体举例说明。

这既尊重了现行法定药品说明书的权威性、保障了医保支付限定条件的稳定性，也保留了技术规则层面“释法”的灵活性——这是医保治理工具的创新。

值得肯定的是，本次医保局的解释说明会同国家医保局基金监管司、医保中心，组织药学、临床、医保专家先进行了论证。

医疗服务具有高度的专业门槛，存在信息不对称特征，特别是恶性肿瘤、罕见病等涉及的治疗方案很复杂，此类医疗服务合理性的判定标准掌握在国内外顶尖医学专家手中，医保部门应当听从专业的意见。

然而，要从根本上破解创新药进得了医保，却报销不了的问题，我们还需要做出以下努力：

一方面，鉴于医保按病种/病组付费（DRG/DIP）及其考核政策有待优化，患者用药自费率偏高会造成医保定点医院被扣分，甚至造成“医保亏损”，这也影响到超说明书用药的自费患者。

因此，对那些在签署知情同意书之后，仍然愿意自费使用创新药的患者，医保部门应当允许其退出DRG/DIP结算通道，确保公立医院不被控费政策误伤。

另一方面，医保部门通过“答记者问”“便函”等方式对支付限定条件进行解释，虽具权威性，但因其出台频次有限、回应范围特定，相较于临床实践中层出不穷的个性化、前沿性难题，仍显“不解渴”。

我们需要从根本上建立一个动态响应机制。

例如，可借鉴互联网众包模式，由系统每日动态收集来自地方医保部门、医疗机构、一线医师及患者组织的具体问题；

随后，通过大数据分析，将问题精准匹配并派发给对应的临床、药学、医保及卫生技术评估专家；

专家形成的共识或解答建议，经国家医保局组织审定后，在官方平台设立的“医保药品支付答疑专区”统一发布。

如此，方能将偶发、被动的政策释疑，转化为常态化、前瞻性的规则澄清，最终实现医保支付方、医疗服务方与医药产业方的同频共振。

（作者系“健康国策2050”创办人、研究员）

医疗翻译：病历、药品说明书、临床试验报告翻译的注意事项

一个术语译错可能影响诊断，一个剂量单位误标可能危及生命。

随着跨境医疗、国际多中心临床试验的增多，医疗翻译需求急剧上升。

本文整理了病历、药品说明书、临床试验报告三种最常见医疗文件的翻译注意事项。

一、病历翻译 1. 核心要求 医学术语准确：例如“心肌梗死”必须译为“myocardial infarction”，不能简化为“heart attack”（除非是患者教育材料）。

数字和单位精确：血压“120/80 mmHg”、血糖“5.6 mmol/L”等必须原值准确，不可四舍五入。

缩写统一：如“bid”（一日两次）、“prn”（必要时）需按国际标准展开或加注释。

2. 常见错误 将“肺炎”误译为“pneumonia”是正确的，但“间质性肺炎”译为“interstitial pneumonia”则漏了“间质”二字。

日期格式混淆：2024年5月6日在美国常写成5/6/2024，在英国是6/5/2024。

病历翻译必须注明格式或转换为文字“6 May 2024”。

3. 专业流程 译前提取关键诊断、手术名称、药物名，由客户医生确认。

指派有医学背景的译员（临床医学、药学、护理专业优先）。

终审由第二位医疗专业人士独立完成。

二、药品说明书翻译 1. 核心要求 药品名称：使用国际非专利名（INN），例如“阿司匹林”译为“aspirin”，而非商品名“Bayer”。

剂量表述：例如“每次1片，每日3次”不可简写为“1 tab tid”，要保留完整句子。

禁忌症、不良反应、警告部分必须逐字对照，不得遗漏任何一句。

2. 格式规范 各国对药品说明书格式有严格规定（如FDA要求特定章节顺序）。

翻译公司应提供符合目标国家格式的模板。

三、临床试验报告翻译 1. 内容组成 方案摘要、患者基线数据、有效性结果、安全性数据、统计分析。

涉及大量统计学术语（如p值、置信区间、Kaplan-Meier曲线）。

2. 难点 统计术语准确：“intent-to-treat analysis”译为“意向性分析”，不能直译为“意图治疗分析”。

不良事件分级：CTCAE等级（1-5级）需统一译法。

药物编码：如“placebo”译为“安慰剂”，“active comparator”译为“活性对照药”。

3. 合规要求 临床试验报告常提交给药品审评机构（如FDA、EMA、NMPA）。

需遵循《临床试验数据管理指南》对翻译质量的要求。

通常要求翻译公司提供ISO 17100认证和保密协议。

四、尚语翻译的医疗翻译服务 尚语翻译设有医疗专门组，核心译员具有临床医学、药学、生物工程等本科以上学历，部分译员持有执业医师资格或药师资格证书。

公司执行三级审校（翻译医学术语审校格式合规审查），并通过ISO 27001认证保障患者隐私数据安全。

服务范围包括病历翻译、药品注册资料翻译、临床试验报告本地化、医疗器械说明书翻译等。

可为国外就医患者提供病历整理翻译，也可为药企提供符合eCTD格式的申报材料翻译。

药品说明书里的“尚不明确”，该消失了

这一天，国家医保局发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。

方案明确，将说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注为“尚不明确”，且未在规定时间内完成修改的中成药，列为重点调出对象。

这不是医保局第一次对中成药出清敲响警钟。

但这把铡刀落下的时间点，选在了一个更微妙的时刻。

01 一张时间表的三次对齐 这份医保目录调整方案，不是孤立的一份工作文件。

如果把它的关键条款和另外两份文件放在一起看，会自动对出一条完整的政策时间线。

第一份是2023年7月起施行的《中药注册管理专门规定》。

这部法规的第七十五条是核心条款。

根据该规定，2023年7月1日起的三年内，如果持有人不能完成说明书中禁忌、不良反应、注意事项三项安全信息的完善，再注册申请将直接不予通过。

三年缓冲期即将在2026年7月1日届满。

第二份是2025年2月国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

第三份就是5月12日的医保目录调整方案，医保支付端接过接力棒，要求“禁忌、不良反应、注意事项尚不明确且未在规定时间内完善的中成药”成批退出。

药监部门的再注册认证、国务院的质量升级意见、医保局的支付清退，三份文件在2026年先后完成定向匹配，本质上是一场从注册前端到医保支付后端的长周期监管重塑。

02 “尚不明确”的时代是怎样长出来的 “尚不明确”变成一个行业通用的灰色地带，不是一天长出来的。

中国现存中成药有效批准文号约5.7万个。

但实际在市场流通的不足五分之一，多为“僵尸批文”，有批文却未实际生产销售的无效资质。

症结要从改革开放初期说起。

那时药审批文分为“国标”（卫生部）和“地标”（各省市）。

地方自主审批，标准参差不齐，大量批文没有完整的医学验证数据。

一些企业扎堆仿制，随意修改经典名方后以新配方备案换名定价，甚至出现过“十八反”等严重配伍禁忌的低级错误。

1994年的“地标转国标”整顿因监管腐败等问题半途中断，大批批文在后续几十年里一直躺在档案柜里。

2020年国家药监局印发《促进中药传承创新发展的实施意见》，第一次要求加强中药说明书管理。

2023年的《中药注册管理专门规定》给出了明确的时间表。

2025年12月CDE进一步发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》，明确了具体的申报操作路径。

但直到政策倒计时的最后一年多，很多企业才真正开始动作。

有数据显示，2025年6月申报通道保持开放，补交的品种仍未进入大规模批文换挡周期。

一位零售药店店员透露，退热、消炎类的货架基本是西药，中成药多为非处方药，顾客日常购买时很少关注“尚不明确”，主要看功效和品牌。

这说明在终端使用端，消费者对安全信息的忽略，也让部分企业长期缺乏修订的动力。

03 一张精准的“靶向清退”方案 这次医保目录调整方案特意加了一句话：“尚不明确且未在规定时间内完善”。

这是在告诉全行业：我只清退“既没有数据、也不愿意补数据”的那一批，正在改的有效期内有窗口。

政策给清退对象画了一个很窄的靶心。

不是所有中成药都面临淘汰。

真正面临压力的，是那些长期以来没有上市后监测数据、没有不良反应收集记载、没有系统安全性评价的老批文。

在消费侧，影响也是分层的。

以板蓝根颗粒、六味地黄丸等大品种为例，数万家终端持有批文，真正投入生产和销售的可能只有头部少数企业，这些大品种大多已完成安全信息修订，不会退出市场。

而真正需要退出的，是长时间未有效产销、长期依赖“尚不明确”规避监管的老批文，它们对实际中成药供给影响很小。

但医保目录是支付端的终局战场。

以前，药品只要有批文、有挂网价、在目录里，入院、走医保、上处方这条通路就能跑通。

今后，还要回答一个问题：你的安全信息对医生和患者够不够透明。

面对新规，市场分化已经显现。

以岭药业现有17个专利中药新药，已全部完成说明书修订，禁忌、不良反应、注意事项均有明确表述。

荣昌制药主要产品已完成说明书“通俗化修订”，重点品种有明确不良反应提示。

步长制药也在紧贴新版要求更新产品，承诺“最终受益者是广大患者”。

但对大量中小药企来说，完成说明书中三项安全信息的补齐，远没有外界想象的那么容易。

部分独家品种长期不生产，缺乏临床安全性数据支撑。

文献证据质量薄弱，有效安全性信息稀疏，混杂干扰多。

不良反应监测术语混乱，缺乏标准化编码，临床描述各异。

毒性成分和特殊人群的警示信息未按新规要求标注。

头部企业合规早、布局快，市场份额正在向它们集中。

这对长期处于“小、散、乱”状态的中成药产业可能不是一件坏事。

04 政策的变化，最难的不是画线，是赶跑那些“套利者” 回顾中成药说明书制度的演变，2000年药监改革、2007年中药注射剂安全性再评价、2023年《中药注册管理专门规定》，每一次难度递进，既在抬高准入门槛，也在重塑医保目录的真实含金量。

医保目录在2025年的中成药占比已降至42.9%，往年谈判准入的中成药数量逐年下滑：2024年目录外中成药通过形式审查19种，11种成功进入；

2025年通过审查23种，仅7种进入，通过率降至30.4%。

而新增的中成药品种均为高临床价值的独家新药。

这说明市场给出的筛选结果已先于政策发生。

每年都在变得更难入围的中成药，已成为医保目录收紧的信号标。

用支付端的市场化手段倒逼供给端质量提升，最终也将反哺中成药高端品种的战略选择。

对于仍在观望的企业来说，2026年8月1日是一个清晰的时间节点。

新版医保目录实施调出方案，说明书中三项“尚不明确”的品种需在此之前完成修改或准备好退出医保支付。

这意味着留给企业的窗口期，正在以月为单位流逝。

未来医药支付端逻辑将一直在进化。

从“有什么药”进目录，变为“什么药好”进目录。

中成药在“好”这个标准上要补的功课，比说明书里那三个“尚不明确”要深得多。