利妥昔单抗(利妥昔单抗注射液)说明书核心内容如下:
适应症
复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤:适用于国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤。
未经治疗的CD20阳性滤泡性非霍奇金淋巴瘤(III-IV期):需与标准CVP化疗(环磷酰胺、长春新碱、强的松)联合,完成8个周期治疗。
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL):需与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合,完成8个周期治疗。
用法与使用说明
稀释要求:
在无菌条件下抽取所需剂量,稀释至浓度为1mg/ml,使用含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋。
轻柔颠倒注射袋混合溶液,避免泡沫产生。
稀释后需通过独立输液管静脉滴注,不可与其他药物混用。
使用前检查:
观察注射液是否含微粒或变色。
必须在具备复苏设备的病区内,由经验丰富的肿瘤或血液科医师监督使用。
对呼吸系统症状或低血压患者至少监护24小时,监测细胞因子释放综合征及肿瘤溶解综合征(如实验室检查异常)。
禁忌操作:
不可未稀释直接静脉滴注,不可静脉推注。
预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润者需行胸部X线检查。
严重反应(如呼吸困难、支气管痉挛、低氧血症)需立即停药,症状消失且实验室检查恢复正常后,滴注速度不得超过原速度一半;
若再次发生相同反应,应停药。
剂量与给药方案
滤泡性非霍奇金淋巴瘤:
初始治疗(单一用药):推荐剂量375mg/m²体表面积(BSA),静脉给药,每周1次,共4次(22天内完成)。
联合CVP化疗:推荐剂量同上,连续8个周期(21天/周期),化疗周期第1天给药,需预先口服皮质类固醇。
复发后治疗:剂量同初始治疗,每周1次,连续4周。
弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤:
联合CHOP化疗:推荐剂量375mg/m² BSA,每个化疗周期第1天使用,化疗其他组分随后给药。
滴注速度:
初次滴注:起始速度50mg/h,60分钟后每30分钟增加50mg/h,最大速度400mg/h。
后续滴注:起始速度100mg/h,每30分钟增加100mg/h,最大速度400mg/h。
治疗期间剂量调整
利妥昔单抗:不推荐减量使用。
联合化疗药物:可根据患者耐受性减少标准化疗药剂量。
预防措施
每次滴注前需预先使用解热镇痛药(如扑热息痛)、抗组胺药(如苯海拉明)及糖皮质激素(尤其治疗方案不含皮质激素时)。
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