依维莫司（飞尼妥、Afinitor、晴维时）简要说明书

一、基本信息

药品中文名：依维莫司

药品中文商品名：飞尼妥

药品英文名：Everolimus

药品英文商品名：Afinitor

规格剂量：5mg*30片/盒

基因靶点：mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）

中国上市时间：2017年首次获批上市

国产仿制药：2023年1月2日，正大天晴的依维莫司片（晴维时）已获批上市

医保报销：医保乙类，可以医保报销

二、适应症

依维莫司适用于治疗以下患者：

晚期肾细胞癌：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

胰腺神经内分泌瘤：不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。

结节性硬化症相关肿瘤：

需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。

用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。

其他适应症：

无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。

来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

三、用法用量

使用指导：应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。

剂量和给药方法：

晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤：10mg每天1次，有或无食物均可。

治疗中断和/或剂量减低至5mg每天1次可能需要处理不良药物反应。

对有Child-Pugh类别B肝损伤患者，减低剂量至5mg每天1次。

如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂，减低AFINITOR剂量至2.5mg每天1次；

如耐受考虑增加至5mg每天1次。

如需要CYP3A4的强诱导剂，增加AFINITOR剂量5mg增量至最大20mg每天1次。

服用时间：每日一次，可于低热量的膳食后或空腹时使用，以早晨为佳。

切勿咀嚼或碾碎，应整粒吞下。

漏服处理：若未服用的药量超过六个小时，则跳过未服用的药量，重新开始服用。

吃了依维莫司后，一小时之内吐出来，就不能再吃第二剂了。

四、副作用

口腔炎：吃饭后不要太用力，睡觉前不要太用力，如果有牙龈流血，可以用纱布来代替牙刷。

可以用小苏打来代替牙膏，或者用1/4茶匙的漱口水+小苏打+1/4茶匙的盐，用温水反复冲洗多次。

食欲下降、恶心、呕吐：饮食以清淡易消化的食物为主，少量多餐，多喝水。

如果呕吐厉害，应通知医生开出止吐药物。

腹泻：尽量少食多餐，多喝水，尽量不要吃通便或富含纤维素的食品。

若有较重腹泻，应通知医师开出止泻药。

疲劳，精力减退：当感觉昏昏欲睡时，不要驾驶或操纵机器。

手足浮肿：不要穿紧身衣，在坐姿或仰卧时，要把脚抬起来。

头晕头痛：病情较重时，应及时就医。

血糖控制不良：如果是糖尿病人，一定要做好血糖监测。

流血：避免擦伤、割伤或烧伤，用软牙刷清洗鼻腔。

不要使用阿斯匹灵和布洛芬。

感染：要勤洗手，不要到人群密集的场所，体温达到38.3度以上，出现发冷、咳嗽等症状时要及时就医。

皮疹：经过化学治疗后会慢慢消退。

还可以在医生的指导下开一些抗过敏的药物，以减轻症状。

肌肉、关节痛：一般不是特别严重，可以服用药物进行治疗。

五、注意事项

非感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化；

曾发生致命性病例。

通过减低剂量或停药处理直至症状解决，和考虑使用皮质甾体。

感染：增加感染的风险，有些致命性。

监视征象和症状，和及时治疗。

口腔溃疡：口溃疡，口炎，和口粘膜炎是常见的。

处理包括口腔洗涤（无酒精或过氧化物）和局部治疗。

实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血糖，和脂质的升高。

还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。

治疗前和以后定期监测肾功能，血糖，脂质，和血液学参数。

免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。

妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。

告知妇女对胎儿潜在危害。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

六、仿制药信息

国产仿制药：正大天晴的依维莫司片（晴维时）已获批上市。

海外仿制药：

印度格兰玛克制药-Glenmark Pharma-Everolimus-Evermil

印度BDR制药-BDR Pharma-Everolimus-Everblis

印度纳科制药-NATCO Pharma-Everolimus-RAPACT

印度西普拉制药-Cipla Pharma-Everolimus-Rolimus

印度迈兰制药-Mylan Pharma- Everolimus-LANOLIMUS

孟加拉碧康制药-Beacon Pharma -Everolimus-Xevirol

温馨提示：个人观点，仅供参考，具体的请谨遵医嘱！